藥品類(lèi)掛歷印刷的標準政策

藥品類(lèi)掛歷印刷的標準政策

第一新聞中提到的“全國范圍對藥品初包裝供給商進(jìn)行審核”主要針對的是藥包材供給商，即直接接觸到藥品的容器類(lèi)出產(chǎn)供給商。

第二印資包材即印品（藥品外貼仿單及標簽）掛歷印刷尺度仍按2006年3月15日頒布的《藥品仿單和標簽治理劃定》（即國家食物藥品監視治理局第24號令）執行。

相關(guān)掛歷印刷尺度政策：

國家食物藥品監視治理局令第24號

《藥品仿單和標簽治理劃定》于2006年3月10日經(jīng)國家食物藥品監視治理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予宣布，自2006年6月1日起施行。

藥品仿單和標簽治理劃定

第一章總則

第一條為規范藥品仿單和標簽的治理，根據《中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》制定本劃定。

第二條在中華人民共和國境內上市銷(xiāo)售的藥品，其仿單和標簽應當符合本劃定的要求。

第三條藥品仿單和標簽由國家食物藥品監視治理局予以核準。

藥品的標簽應當以仿單為依據，其內容不得超出仿單的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第四條藥品包裝必需按照劃定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何先容或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品出產(chǎn)企業(yè)出產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必需附有仿單。

第五條藥品仿單和標簽的文字表述應當科學(xué)、規范、正確。非處方藥仿單還應當使用輕易理解的文字表述，以便患者自行判定、選擇和使用。

第六條藥品仿單和標簽中的文字應當清楚易辨，標識應當清晰醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者增補。

第七條藥品仿單和標簽應當使用國家語(yǔ)言文字工作委員會(huì )宣布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條出于保護公家健康和指導準確公道用藥的目的，藥品出產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品仿單或者標簽上加注警示語(yǔ)，國家食物藥品監視治理局也可以要求藥品出產(chǎn)企業(yè)在仿單或者標簽上加注警示語(yǔ)。

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